Nachhaltigkeit, Alternative Kältemittel, neue Isolatorkonzepte, flexible Maschinenlösungen und ein Turnkey-Konzept zur Beschleunigung des Time-to-Market – das sind die Themen, die Optima Pharma auf der diesjährigen Achema in den Mittelpunkt stellt.

Mit „CSPE 2.0“ stellt Optima Pharma in der Expert Zone die nächste Entwicklungsstufe des erfolgreichen Verfahrens vor, mit dem komplexe Turnkey-Projekte in kürzerer Zeit gelingen und die Systemintegration weiter vertieft wird. Sichtbares Zeichen dafür ist das kürzlich eröffnete CSPE Center II (Schwäbisch Hall) mit Raum für Abfüll- und Verschließanlagen, Isolatoren und erstmals auch Gefriertrocknungsanlagen als Gesamtsystem aus einer Hand.

Hier können erweiterte Qualifizierungsmaßnahmen durchgeführt werden, darunter wesentliche Teile der Zyklusentwicklung. So reduziert sich der Zeitaufwand zwischen Installations- und Produktionsstart beim Kunden vor Ort nochmals erheblich. Das auf der Achema vorgestellte Verfahren beinhaltet zudem Prozesssimulationen der Gesamtanlagen noch während der Konstruktion bis hin zu integrierten Werksabnahmen (iFAT) in den CSPE Centern. Zu diesem Zeitpunkt sind komplexe Turnkey-Projekte bereits unter realitätsnahen Bedingungen umfassend getestet.

Digitale Technologien sind heute ein unverzichtbarer Bestandteil hocheffizienter Fill- & Finish-Prozesse. Das umfassende Digitalisie-rungsportfolio – die Intelligent Production Assistance Services (I-PAS) – präsentiert Optima Pharma in der Expert Zone. Die vielfältigen Lösungen beinhalten beispielsweise die kontinuierliche Analyse von Maschinendaten und Auswertungen am Dashboard, um früh Leistungsschwankungen zu erkennen.

Auch die Predictive Maintenance, die ungeplante Maschinenstillstände vermeidet, ist Teil davon. Tritt dennoch ein Servicefall ein, gelingt remote mit sicherem, digitalem Zugang die schnellste Fehlerabhilfe. Das Ipas-Portfolio beinhalten darüber hinaus Augmented Reality-Lösungen, um Servicekräfte des Anlagenbetreibers visuell durch Wartungsabläufe zu führen und mit Informationen in einer Datenbrille zu unterstützen. Strömungs- und weitere Simulationsarten kommen in der Konstruktion zum Einsatz. Virtual Reality begleitet die Reali-sierungsphase, beispielsweise mit virtuellen Mock-ups im Digital Innovation Center von Optima.

Premiere: Die Multiuse Maschinenserie wurde komplettiert. Die neuste Generation verarbeitet bis zu 24.000 Behältnisse pro Stunde. Damit gibt es erstmals Maschinenlösungen mit identischen Funktionen vom Laborbereich bis in den Hochleistungsbereich. Prozesse lassen sich damit eins zu eins bis in die Hochleistung übertragen. Dies beinhaltet beispielsweise Produktsparfunktionen wie Re-Dosing und Re-Capping, die sich bei hochwertigeren bis sehr teuren Arzneimitteln bewähren. Die hohe Füllgenauigkeit des flexiblen Maschinenkonzepts wird ebenfalls bis in den Hochleistungsbereich beibehalten.

Auch die Flexibilität der Multiuse Anlagen wird Thema sein: So können nicht nur die Behältnistypen Spritzen, Vials und Karpulen weitgehend formatteilfrei verarbeitet werden, es lassen sich außerdem unterschiedliche Verarbeitungspfade in ein Maschinensystem integrieren. Beispielsweise kann ein Pfad für Ready-to-Use-Behältnisse (RTU) parallel zu einem Pfad für Bulk-Behältnisse vorgesehen sein. Ergänzend zu einem Pfad für die Verarbeitung von Liquida kann auch ein Gefriertrocknungspfad genutzt werden. Teil des Systems ist ein ausgeklügeltes Robotikkonzept, das die Stärken unterschiedlicher Robotertypen gezielt nutzt, beispielsweise zum Ausgleich potenzieller Leerpositionen beim Renesten von Behältnissen in Trays.

Metall+Plastic, Tochterunternehmen der Optima Packaging Group, stellt ein neues Verfahren der Isolator-Zyklusentwicklung mittels Enzymindikatoren vor, das, ergänzend zum Verfahren mit biologischen Indikatoren, Vorteile erschließt. Das Decopulse-Dekontaminationssystem arbeitet bereits bei Zimmertemperatur und verteilt bzw. verdampft das eingesetzte H2O2-Verteilung besonders homogen im Isolator. Dadurch sollen die Zykluszeiten verkürzt werden.

Im Bereich der pharmazeutischen Gefriertrocknung beschäftigt sich das Unternehmen auch mit alternativen Kältemittel, die der aktuellen europäischen und internationalen Gesetzgebung Rechnung tragen. Ob Luft-Kälte, LN2- oder Kaskaden-Anlage, Optima Pharma bietet sämtliche zukunftssichere Systeme an und berät Kunden in der Auswahl, abhängig vom pharmazeutischen Einsatzszenario und den infrastrukturellen Voraussetzungen. Die Gefriertrockungsspezialisten werden zudem über Erfahrungswerte und umfassende Tests mit Kaskadensystemen informieren sowie, als weiteres Highlight, über die Testmöglichkeit mit einem Mirai Luft-Kältesystem. Dieses steht bei Optima Pharma ab Herbst 2022 mit einer Gefriertrocknungs-kammer in mittlerer Produktionsgröße für Kundentests zur Verfügung.

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Pharmazeutische Innovationen wie die Zell- und Gentherapien erfordern neue Ansätze in der Sterilverarbeitung. In enger Partnerschaft mit führenden Kliniken hat Optima Pharma Anlagenkonzepte für hochsichere und zugleich flexible Verarbeitungsprozesse entwickelt, die dazu beitragen, die derzeit noch hohen Kosten der neuen Präzisionsmedizin erheblich zu reduzieren.

Prototyp für die Zell- und Gentherapie

Neue Produktionsplattform für die Gentherapie: Weniger Handarbeit, weniger Kosten

Hier können Automatisierungskonzepte und Robotik den Anteil manueller Tätigkeiten deutlich verringern und zugleich die pharmazeutische Sicherheit erhöhen. Innovative Lösungen für das Abfüllen besonders hochwertiger, teurer Arzneimittel wie beispielsweise viraler Vektoren sind ein weiteres Thema.

Viele neue pharmazeutische Wirkstoffe gelten als hochpotent. Spezifische Anlagenkonzepte sollen die Sicherheit des Bedienpersonals optimieren und zugleich die Integrität des Arzneimittels gewährleisten, beispielsweise indem besondere Transportsysteme potenzielle Wirkstoff-Verschleppungen effektiv verhindern. Zudem kommen die Vorteile von Turnkey-Projekten bei der Verarbeitung von hochaktiven Wirkstoffen zum Tragen, wenn Füll- und Verschließtechnik, Isolatortechnik und Gefriertrocknung als Gesamtsystem konzipiert werden. Umfassende Anlagensimulationen, aufeinander abgestimmte Schnittstellen sowie integrierte Filter- und Washdown-Konzepte für Fülllinie und Isolatoren sind Beispiele dafür, wie sich die Prozesssicherheit erhöhen lässt und Anlagen wie aus einem Guss entstehen.

Nachhaltigkeit gewinnt auch im pharmazeutischen Maschinenbau zunehmend an Bedeutung. Mit einer ganzheitlichen Klima- und Umweltstrategie sorgt Optima Pharma für einen möglichst geringen Energieeinsatz sowohl beim Betreiben der Maschinen als auch in deren Herstellung. Wie davon ein pharmazeutisches Unternehmen in seiner Umweltbilanz profitieren kann, wird in der Expert Zone zu erfahren sein. Halle 3.0, Stand A73

Prototyp für die Zell- und Gentherapie

Neue Produktionsplattform für die Gentherapie: Weniger Handarbeit, weniger Kosten

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