Straffer Zeitplan, wenig Erfahrung mit vollautomatisierter Produktion und aus Gründen der Rentabilität maximale Flexibilität: Um eigene Kapazitäten für das Bestücken und Montieren von Schnelltests aufzubauen, hat sich das Unternehmen Nal von Minden der Technologie des Baden-Württembergischen Maschinenbauers MA Micro Automation bedient.

Hier müssen sich Testkits auf einer Ceres POC der Endkontrolle unterziehen. (Bild: Alle: MA Micro Automation)

Die Anlage Ceres POC bestückt und montiert fünf verschiedene Kassettentypen mit bis zu drei Teststreifen – in nur 750 Millisekunden pro Stück. Corona macht vieles möglich: für ein Unternehmen aus der Biotech-Industrie beispielsweise den Einstieg in die eigene Fertigung. EU-Förderprogramme, die 2021 aufgelegt wurden, sollten die Herstellung medizinischer Artikel unabhängiger vom fernen Asien machen. Das Unternehmen nal von minden bezog bisher unter anderem Corona-Antigentests aus China und verfügte hierzulande über eine rein manuelle Produktion. Nun wollte man vollautomatische Kapazitäten für die Bestückung und Montage von Testkassetten errichten. MA Micro Automation, St. Leon-Rot, stellte dafür das notwendige technologische Grundgerüst.

Beim Spezialmaschinenbau kommt es auf Maßhaltigkeit, Toleranzfenster und Präzision an. Wenn es von den zu montierenden Teilen keine Spezifikationen gibt, sondern nur einen Karton mit Mustern, und diese sich noch dazu während der Entwicklung verändern, wird es knifflig. Das Konstruktionsteam hatte deshalb mit einigen Unwägbarkeiten zu kämpfen. Auch die Beschaffenheit und Größe des Raums, in dem die Anlage letztlich stehen sollte, war unklar. Nur das Tempo wurde vorgegeben: Vom Entscheid über die Förderung im Juni sollte es seitens EU nicht länger als ein halbes Jahr bis zur Produktion fertiger Teile dauern. Sportlich. Durch Lieferengpässe wurde etwas mehr Zeit als ursprünglich geplant benötigt, aber nun ist sie fertig. Die Ceres POC bestückt und montiert so schnell, dass man es mit den Augen kaum verfolgen kann: 750 Millisekunden für einen Test, 80 Artikel in einer Minute.

Die bio-attribuierten Styrol-Butadien-Copolymere (SBC) Styrolux Eco und Styroflex Eco von Ineos Styrolution erweitern das Portfolio von Ultrapolymers. Diese verbrauchen in der Herstellung deutlich weniger fossile Ressourcen. Auch interessant zum Thema.

Es beginnt mit Schüttgut. Die zugelieferten Unterteile der Testkassetten gelangen von zwei Fördertöpfen mit Materialpuffern (bis zu 60 Min.) über Förderriemen zur Montageanlage. Dort werden sie Teile mittels Laserscantechnik auf die Korrektheit von Variante und Orientierung geprüft und aktiv auf Lage ausgerichtet. Durch die eingesetzte Prüftechnik ist kein Umrüsten oder Einstellen für Varianten erforderlich. Die Greiftechnik verfügt über Vakuumtechnologie, die durch intelligente Regelung ausgesprochen energiesparend ist. Die Greifer selbst sind über Quick-Lock-Systeme angebunden und lassen sich werkzeuglos innerhalb weniger Sekunden tauschen – was bei fünf Varianten deutlich den Rüstaufwand senkt. An der nächsten Station wird das Innenleben der Kassetten aufbereitet. Das Material für die Teststreifen liegt in Karten von 300 mm Länge und, je nach Ausführung, 60, 80 oder 95 mm Breite vor. Dies gilt es nun zu zerschneiden – nicht aber ohne vorhergehende Kontrolle. Je nach Verwendung und Aufbau der Karten verfügt der Eingabeschacht über eine Kapazität von 60 bis 120 Stück, was 50 bis 100 Minuten Fertigungszeit entspricht. Nach der Vereinzelung untersucht ein optisches Prüfsystem die Karten vollständig auf Fehlstellen des Reaktionsmittels/der Testchemikalie oder auf bereits vorab aufgebrachte NIO-Markierungen. An- und Abschnitt werden ebenso wie Fehlerstellen im laufenden Betrieb automatisch aus der Anlage geschleust. Die Karten werden mit einer Kombination aus bewährter Kurventechnik und modernster Lineartechnik in die erforderlichen Streifenbreiten geschnitten und in kürzester Zeit positionsgenau in die Testkassetten bestückt. Durch den modularen Aufbau und die Anordnung der Schneidstationen lassen sich Tests mit bis zu drei Teststreifen montieren. Auch das Erstellen von Teststreifen aus Rollenware ist möglich. Nach der Bestückung werden die Kassettenunterteile „on the fly“ auf korrekte Positionierung und Anwesenheit der Streifen mittels 3D-Scantechnik geprüft. Optional kann sogar eine Prüfung der einzelnen Schichten des Teststeifens erfolgen.

Nun braucht es noch die Oberteile. Sie werden wie die Gegenstücke über Rundförderer der Anlage zugeführt. Da die Testkassetten bisher ausschließlich von Hand montiert wurden, gibt es speziell für die Oberteile keine präzisen Anforderungen an Maßhaltigkeit oder Ebenheit. Um diesen Umstand zu berücksichtigen, integrierte das Entwicklungsteam in die Zuführung eine eigene Aussortierung der nicht automationsgerechten Teile. Dies war zwingend notwendig um eine Hochleistungsmaschine wie diese störungsfrei zu betreiben. Herkömmlicherweise werden solche Produkte über Tampondruck-Verfahren gekennzeichnet. Der Einsatz dieser Technologie fordert bei einem Produktwechsel immer einen aufwendigen Umbau auf ein anderes Klischee und verursacht dadurch Stillstandszeiten. Die Ceres POC hingegen verfügt über zwei Beschriftungslaser, denen die Testkassetten jeweils im Zweierpack zugeführt werden. Die Laser bringen in kurzer Taktzeit auch sehr umfassende Kennzeichnungen auf und werden bei einem Variantenwechsel einfach von einem Programm aufs nächste umgestellt. Ein definierter Pressdruck vereint Ober- und Unterteil zu einem fertigen Test, wobei eine sensorische Prüfung überwacht, ob alles ordnungsgemäß zusammengefügt wurde. Die letzte Kameraprüfung nimmt noch einmal die Beschriftung unter die Lupe und dann verlassen die fertigen Tests die Maschine über ein Förderband in Richtung Verpackungsanlage. Dieser werden neben den Kassetten auch Trockenmittel und beizulegende Pipetten zugeführt. Es folgt eine Banderolierstation, die jeweils fünf gefüllte Tütchen bündelt.

Die Anforderungen an Präzision und Qualität bei der Fertigung von Pipettenspitzen sind so hoch, dass sie sich nur mit einer komplexen Automation verwirklichen lassen. MA Micro Automation hat dafür Centauri IVD entwickelt. Lesen Sie auch den Beitrag zur Komplettautomation für Pipettenspritzen

Zwei Extrawünsche haben das Konstruktionsteam noch einmal richtig ins Schwitzen gebracht. So wollte der Anwender die Verpackungseinheit auch für spezielle Tests mit bis zu fünf Streifen nutzen können, so dass sich an der Ceres POC nun auch noch ein Handarbeitsplatz befindet. Ebenso sollte es die Möglichkeit geben, nur geschnittene Teststreifen – also ohne Kassette – verpacken zu können. Diesem Wunsch trägt eine Extra-Schneideinheit Rechnung. Fünf Kassettenmodelle, die sich in ihren Maßen und Teststreifenausstattungen erheblich unterscheiden, kann die Anlage nun montieren. Paralleles Arbeiten von allen an der Entwicklung und Konstruktion Beteiligten war durch die sportliche Zeitschiene ein absolutes Muss. Arbeitsabläufe exakt aufeinander abzustimmen erforderte ebenfalls professionelles Projektmanagement. Noch jemand arbeitete parallel: der Architekt des Kunden. Da es bislang keine Produktionshalle gab, musste man vorhandene Flächen zu einer solchen machen. Eine Wand, die eigentlich im Weg ist, konnte man allerdings nicht entfernen. So kommt es, dass sich die Zuführeinheiten für die Kassetten und Pipette in einem anderen Raum befinden als der Rest der Anlage. Als Spezialmaschinenbauer ist es MA Micro Automation gewohnt, auf örtliche Erfordernisse einzugehen, sei es hinsichtlich Raumhöhen, Deckenlasten oder Aufzuggrößen. Insofern stellte die Wand nur ein kleines Hindernis dar. Nal von Minden, dessen Corona-Tests bei einer Prüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut sehr gut abschnitten, ist jedenfalls zufrieden.

Kunststoffe, die in der Medizin zum Einsatz kommen, müssen besondere Eigenschaften erfüllen. Die Grundanforderungen an Materialien für die Medizintechnik etwa sind Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit. Die Anforderungen unterscheiden sich dabei im Einzelnen zwischen Materialien, die außerhalb des Körpers, und solchen, die – im Körper etwa als Implantate – zum Einsatz kommen. Biomaterialien – also Werkstoffe, die sich mit Körperzellen vertragen – dürfen keine schädigende Wirkung auf Organismus verursachen, sondern müssen vom Körper toleriert oder, im günstigsten Fall, wie körpereigenes Material akzeptiert werden. Wichtig ist außerdem, dass von dem Material keine toxische Wirkung auf den Organismus ausgeht. Festgelegt sind diese Anforderungen in verschiedenen Vorschriften und Richtlinien, beispielsweise der EU-Richtlinie 93/42/EWG, die auch als „Medical Device Directive“ bekannt ist. Seit 2019 definiert und beschreibt die VDI-Richtlinie 2017 speziell für den Bereich der Kunststoffe, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen maßgeblich sind. (Bild: Paul Vinten – Fotolia)

Polyethylen (PE) ist nicht nur insgesamt der weit verbreitetste Kunststoff, sondern spielt auch im medizinischen Einsatz eine große Rolle. Der Werkstoff kommt vor allem in Verpackungen für klinische und pharmazeutischer Produkte zum Einsatz, so etwa in Flaschen oder Folien, aber auch beispielsweise in Spritzen. Vor allem Polyethylene hoher Dichte, sogenanntes PE- HD, zeichnet sich dabei durch eine hohe Formfestigkeit und Chemikalienbeständigkeit aus. Das Material kommt daher etwa auch für Implantate, zum Beispiel als Hüftgelenkpfannen in der Orthopädie, zum Einsatz. Außerdem lässt sich etwa bei Behältern aus PE der Einfluss von migrierenden Additiven vermeiden. (Bild: catsnfrogs – Fotolia)

Das zweite besonders häufig in der Medizin eingesetzte Polymer ist Polyvinylchlorid, besser bekannt als PVC. Für den Werkstoff sprechen vor allem der geringe Preis, auch im Vergleich zu anderen Kunststoffen, sowie die einfache Verarbeitbarkeit. Das Material ist außerdem sehr gewebe- und blutverträglich. Aufgrund dieser Eigenschaften kommt PVC vor allem in Einweg-Produkten wie Blutbeutel und Handschuhe oder Katheter, aber auch für Schläuche und sterilisierbare Verkleidung von medizinischen Geräten zum Einsatz. Als Problem von Weich-PVC gilt zunehmend, dass der Kunststoff meist phthalathaltige Weichmacher wie Diethylhexylphthalat (DEHP), das nicht chemisch gebunden ist und damit in seine Umgebung migrieren kann. Dem Additiv werden fortpflanzungsschädigende Eigenschaften zugeschrieben. Weich-PVC enthält bis zu 40 Gewichtprozent an DEHP. Während der Stoff in Kinderspielzeug oder Kosmetika verboten ist, gilt das Additiv in Medizinprodukten als weitgehend unverzichtbar. Hersteller müssen jedoch jeweils darlegen können, warum sich keine Alternativen zu DEHP einsetzen lassen. (Bild: Stephan Morrosch – Fotolia)

Für Verpackungen aller Art kommt im medizinischen Bereich vor allem Polystyrol (PS) zum Einsatz. Durch seine hohe Transparenz und ist der Thermoplast vor allem in Anwendungen zu finden, in denen sonst Glas zum Einsatz kommen würde, also etwa in Behältern für infektiöses oder toxisches Material oder im Laborbereich in Petrischalen und Ähnlichem. PS findet jedoch beispielsweise auch als Folie in Medikamentenblistern Verwendung. Expandiertes Polystyrol (EPS), weit bekannt unter dem Handelsnamen Styropor, dient als Schaumstoff dagegen dem Schutz von empfindlichen Produkten. Außerdem leistet das Material durch seine wärmedämmende Wirkung seinen Dienst in der Kühlkette beim Transport von Medikamenten und aktuell in der Logistik von Covid-19-Impfstoffen. (Bild: ggw – Fotolia)

Auch Polypropylen (PP) kommt hauptsächlich für die Verpackung zum Einsatz, beispielsweise wiederum in Medikamentenblistern, aber auch für Einwegspritzen oder Infusions-Bestecke. Hitzestabilisierte Polypropylen-Typen sind darüber hinaus gut zu sterilisieren. Außerdem kommt PP auch in Implantaten zum Einsatz. Außerdem spielt PP durch seine glatte Oberfläche als Nahtmaterial eine große Rolle. (Bild: ThKatz – Fotolia)

PE, PVC, PS und PP sind die mit Abstand gängigsten Polymere in der medizinischen Anwendung und stehen zusammen für 80 bis 90 % der dort eingesetzten Kunststoffe. Daneben gibt es noch eine Reihe anderer Kunststoffe in der Medizintechnik. Bereits seit etwa 20 Jahren wird beispielsweise auch Polyetheretherketon (PEEK) für Implantate in der Wirbelsäulen- und Gesichtschirurgie verwendet. Aufgrund eher unvorteilhafter Oberflächeneigenschaften ist der Werkstoff aber nicht weit verbreitet. Nitril-Polymere wiederum finden durch ihre chemische Beständigkeit und die gummiähnlichen Eigenschaften für Schutzhandschuhe Anwendung. (Bild: April Cat – Fotolia)

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